Q4-2025 Qualitätsmanagement Aktuell

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wurde bereits zum Jahresanfang in seiner Neufassung veröffentlicht. Die neue bzw. ergänzte MPBetreibV begegnet den gestiegenen Anforderungen an digitale Medizinprodukte und berücksichtigt nun auch risikobehaftete Softwareprodukte. Gleichzeitig soll jedoch der Dokumentations- und Prüfaufwand für risikoarme Produkte reduziert werden. Nichtsdestotrotz müssen zunächst Prozesse geprüft und die QM-Dokumente entsprechend angepasst werden.

• Einige Begriffe wurden ersetzt, so wird ein Medizinprodukt nun auch als Produkt bezeichnet.
• Ein Anwender ist jetzt ein Benutzer.
• Die Aufbereitung von Produkten und Einmalprodukten findet sich nun in zwei Paragrafen (§8 und §9) wieder.
• Es wird explizit darauf hingewiesen, dass nach Softwareaktualisierungen Einweisungen erforderlich sind.
• Für Geräte der Anlage 1 ist eine Kennzeichnung für die Durchführung der Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) gefordert.
• Es sind IT-Sicherheitsprüfungen für „Hoch-Risikosoftware“ eingeführt.
• Es sind klare Pflichten zum Betrieb von Software der Risikoklassen IIb und IIIaufgeführt (Dokumentationspflicht bei Installation und Up-Dates).

Zeitgleich musste die „Erste Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung“ erscheinen. Denn in der Neufassung der MPBetreibV wurde z. B. ein Verwendungsverbot für aufbereitete Einmalprodukte vorgesehen. Dieses Anwendungsverbot wurde mit der ersten Verordnung zur Änderung der MPBetreibV aber wieder zurückgenommen.

Das Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte der Kassenärztlichen Vereinigungen und der KBV hat sich inhaltlich damit befasst und die Neuerungen der MPBetreibV detailliert zusammengefasst und für Arztpraxen verständlich aufbereitet. Die Änderungen sind hier zu finden: www.hygiene-medizinprodukte.de_neue_MPBetreibV.pdf

Wir haben die Infos zu den Medizinprodukten und die Musterdokumente, die wir über die EPA-Materialienseite für unsere Praxen zur Verfügung stellen, entsprechend der Neufassung geändert. 

Die Abkürzungen klingen ähnlich, sind aber doch sehr unterschiedlich in der Art der Verwendung. Die Abkürzung KIM (Kommunikation im Medizinwesen) und der Einsatzbereich dieser Telematikinfrastruktur-Komponente ist schon seit längerem bekannt und im Einsatz. 

Der TI-Messenger (TIM) wurde nun im Sommer dieses Jahres eingeführt. Bei TIM handelt es sich um einen sektorenübergreifenden Kommunikationsdienst, der verschiedene Akteure im Gesundheitswesen schnell und unkompliziert miteinander verbindet und so eine übergreifende Vernetzung ermöglicht. Ausführliche Infos sind hier zu finden: https://www.gematik.de/

Für Raucherinnen und Raucher wird im nächsten Frühjahr die Lungenkrebs-Früherkennung mittels Niedrigdosis-Computertomographie (NDCT) eingeführt. Starke Raucherinnen und Raucher im Alter zwischen 50 und 75 Jahren können dann alle 12 Monate eine Untersuchung der Lunge wahrnehmen. Außerdem wird der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Versicherteninformation zur Verfügung stellen. Ein Workflow wurde bereits skizziert und ist, neben weiteren Informationen, auf der Website des G-BA zu finden: https://www.g-ba.de/presse/pressemitteilungen-meldungen/1263/

Zum Jahresende

Wir blicken auf ein ereignisreiches Jahr zurück: So haben wir das 20-jährige Bestehen unseres EPA-QM-Systems gefeiert. Parallel dazu konnten wir das 30-jährige Jubiläum des aQua-Instituts begehen. Wir bedanken uns bei unseren treuen Kunden, unseren Visitorinnen und Visitoren und wünschen allen eine besinnliche Weihnachtszeit!