Real-World Cardio-Respiratory Health Monitoring
for Clinical Contract Research & Tele-Cardiology (RealWorld4Clinic)
Projektziel
Das Ziel des Projektes war es, das Medizinprodukt MyHeartSentinel (Hersteller: SentinHealth) für die CE-Zertifizierung vorzubereiten. MyHeartSentinel ist ein münzgroßer Sensor, der in die Magendecke implantiert werden soll, um kardio-respiratorische Werte kontinuierlich zu messen. Das Medizinprodukt soll sowohl in der Medikamentenentwicklung zum Einsatz kommen als auch in der ambulanten kardiologischen Versorgung eingesetzt werden, um Krankenhausaufenthalte zu minimieren.
Das Projekt beinhaltete unter anderem die Durchführung einer klinischen Studie, das Erarbeiten eines Businessmodels, die Spezifikation des Medizinprodukts, die Prüfung der Biokompatibilität und Sicherheit, Erstellung von Schulungsunterlagen sowie die Entwicklung des zugehörigen Telemonitorings.
Dem aQua-Institut oblag die Aufgabe für das Businessmodel Prädiktoren und Indikatoren zu entwickeln sowie ein spezifisches PROM für die klinische Studie gemeinsam mit anderen Projektpartnern zu erarbeiten.
Methodik
Zur Vorbereitung der CE-Zertifizierung waren von den Projektpartnern eine Vielzahl an Methoden geplant:
- Randomisierte, kontrollierte Studie (erfolgte nicht im Projektzeitraum, stattdessen erfolgte eine „first-in-man“ Pilot Studie)
- Living lab Studie
- Citizen panels
- Fall-Studien
- Fokusgruppen, Interviews
- Recherchen
- Kognitive Pretests, verschiedene Pilotierungen
Das aQua-Institut führte für die Entwicklung der Prädiktoren und Indikatoren eine Literaturrecherche durch und bereitete die Ergebnisse der Recherche in einem internen englischen Bericht für die Projektpartner und den Projektträger auf.
Disclaimer
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